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她不是药神:制贩猫药被判9年宠物药市场难题仍待解

  胡虹艳已经和江苏南通市海门区政府谈好了,准备租下50亩地,建一套宠物药实验室和厂房。

  她还报考了法国中央理工大学,期待自己拿到海外研究生文凭后事业会有更多发展空间。33岁的胡虹艳未来的目标宏大但清晰:是建成一个中国乃至亚洲最大的宠物药生产基地。

  但房租却怎么也交不出去。直到2天后,2021年4月21日,上海市公安局嘉定分局以涉嫌生产、销售伪劣产品罪将胡虹艳和弟弟胡敏刑事拘留。

她不是药神:制贩猫药被判9年宠物药市场难题仍待解

  在此之前猫传腹基本无药可救,很多人把胡虹艳称为“猫药神”,但她和电影“我不是药神”的原型人物陆勇情况不同。陆勇从印度代购格列宁仿制药,胡虹艳是未经批准将441化合物成分加入清瘟败毒片进行生产销售。检方对陆勇做出了不起诉决定,胡虹艳没有得到类似的宽容处理。

  2023年6月30日,胡虹艳被判有期徒刑15年,并处罚金人民币四千万元,罪名是生产、销售假冒伪劣产品罪。弟弟胡敏被判有期徒刑8年,并处罚金人民币二百万元。2024年2月7日,胡虹艳在二审中被改判有期徒刑9年,胡敏改判5年。

  9年的有期徒刑,依然不是胡虹艳父亲想要的结果。女儿和儿子双双入狱后,他已经放弃了经营多年的水果批发生意,一心为儿女奔走。

  事发后,为胡虹艳发声,公开发表文章的专家、媒体不断。胡虹艳父亲组织了一场专家论证,得到清华大学法学院教授张明楷、北京大学法学院教授陈兴良等专家的支持,认为胡虹艳不应该构成犯罪。

  “哪怕是把所有的家产卖掉都要去打,虽然说翻案难,但是我也要去翻。”胡虹艳父亲说。

  市面上不只有胡虹艳在生产销售441化合物,在胡虹艳入狱后,其他卖家也都低调起来,没人敢规模化的生产销售。

  2020新年过得不安稳,新冠疫情引起全国恐慌,人们都避不出门。大年初三那天,胡虹艳接到一通电话就匆匆驱车从湖南赶往江苏南通,再直奔上海。当时多个省份地区将高速公路进行关闭,胡虹艳一度困在高速公路内下不来。

  后来胡虹艳的父亲才知道,她是去将仿制的GS5734(瑞德西韦)化合物捐赠给上海以应对疫情。

  胡虹艳从2019年开始和他人合作研发441化合物的口服制剂,在上海租了一间别墅里进行临床试验,她在这里免费收治全国各地患有猫传腹的病猫,用自己研发的441化合物进行治疗,治好了再邮寄给猫主人。“每一只猫有病历卡,最后积攒了几十本。”那几年胡虹艳把精力都放在441的研究上,“她每天坐在电脑面前,有整整一间房全都是材料书,现在搬家我也不舍得扔掉。”胡虹艳父亲说。

  但这一数据没办法得到法律层面的认可,因为从化合物的药物专利、临床试验都未经批准。

  2019年得出“试验数据”后,胡虹艳就套用清瘟败毒片的生产批文,将441化合物添加在清瘟败毒片原料中违规生产销售。在海外市场有更方便的操作,胡虹艳挂靠第三方企业江苏张家港鸿辉宠物用品有限公司,借用他们的出口资质和批准文号,将441化合物以猫营养补充剂的名义对外出口。

  “人药确实可能对动物有效,但宠物与人的生理机制及代谢特点不同,剂量把握不准会对宠物本身造成危害。其次,一旦动物体内的病原微生物对药物产生抗药性,将来人类感染这些疾病时,将很难治愈。药物随动物粪便排出后,会通过不同途径对水体和土壤环境造成污染,对人类和生态环境造成潜在危害。

  为推动解决当前我国宠物用药短缺难题,2023年底,中国兽医药品监察所遴选形成了《宠物临床急需使用的人用药品目录(61种)》。除此之外的已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的,需要按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料》要求提交产品注册资料。

  一位宠物药研发人员介绍,想要将人用创新药做成新的兽药制剂,除了重新设计化合物,还需要重新进行临床研究。宠物药的临床试验分成三期,一期试验研究PK(药代动力学),二期试验做剂量爬坡,三期进行大规模动物实验,观察有效性和安全性。

  药企不会因此轻易进入宠物药领域,“国内宠物药市场相当于15年前的人用创新药市场,甚至更荒芜。因为人用创新药在专利期可以较高的定价,患者是有付费意愿的。但市场不能接受宠物药价格高,药企连能否收回研发成本都不确定。”一位宠物药研发人员说。

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  上述宠物药研发人员所在的药企主要业务是人用创新药,研发过程中筛选出很多化合物,他们推测可能在动物身上也有用,而且动物数据对人用药物安全性也能提供一些验证和参考。考虑到人药和兽药研发能相互促进,药企才成立了兽药研发分公司。当然后续也会去尝试做一些在动物身上更适合的新靶点。

  愿意分出精力做宠物药的企业也很少。连万事俱备的吉利德也不愿做这件“顺手的事”,可见利润空间之低。

  对胡虹艳来说也是一样,如果等待审批完善、吉利德专利到期、完成5年临床,一切准备就绪后,被猫传腹折磨的宠物猫等不及,自己发现的市场机会也将错失。

  胡虹艳或许是第一个自研441药物的,但不会是最后一个。一个处于早期的、空白的行业,注定会迎来野蛮式增长,经历混乱和无序。

  一个尴尬的局面是,如果胡虹艳的行为被允许,合规经营的公司是最受伤的,制药研发成本高,宠物药市场本来就没多大,如果还要被非法规药物占领一部分市场,劣币驱逐良币,更没有人愿意做宠物创新药的研发了。

  “坦白来说,现在还没有到那个地步,国内宠物药行业刚起步,大多数还没有进入商业化阶段。如果有资本愿意进入宠物药赛道,未来三到五年会有更多宠物药公司。如果真正到了商业化售卖阶段,市场上还有大量未审批假药流通的话,我们还是希望监管得严一点。”上述宠物药研发人员说。

  胡虹艳父亲有一段时间没见到胡虹艳了,她被转送到上海市女子监狱,“听说她状态还可以。”

  回到案子本身,含441成分的清瘟败毒片属于假兽药,按照《兽药管理条例》,属于行政违法行为。含441成分的出口制品,也未经批准生产经营,也属于行政违法行为。这一点没有疑问。胡虹艳早先咨询过律师和兽药生产的专业人士,知道自己会面临行政处罚的风险。

  “我不是药神”中的陆勇更具正义性的行为相比,胡虹艳的事件显然有诸多瑕疵,在药物生产这一应严格遵循相关法律法规和流程的领域里,她的行为显然触犯了规则,理应接受惩罚。

  但事件的争议点不在于是否被处罚,争论集中在:本案是否构成生产销售伪劣产品罪,胡虹艳等人是否应获得刑事处罚。

  所谓生产销售假冒伪劣产品有四种情形,“在产品中掺杂、掺假”“以假充真”“以次充好”“不合格产品”。

  一审判决中,提出对假兽药的认定,行政处罚或刑事处罚应当具有一致性,认为胡虹艳等人生产销售伪劣产品 ,并且销售金额超过二百万,认定胡虹艳生产销售伪劣产品罪。

  “涉案兽药不存在用低效、无效、有害成分冒充、替换原有有效成分的情形。即便涉案兽药在清瘟败毒片中加入未经批准的441,但并未降低、失去原有清热降火的使用效能,反而增加了治疗猫传腹的功效,”辩护律师的结论是,涉案药物从治疗角度来说不具有社会危害性,因此胡虹艳不构成生产销售伪劣产品罪,也不应被判处刑罚。

  二审辩护也是将这一点作为突破口。胡虹艳方举证了日本、美国、德国相关海外研究机构以及专家针对涉案含441制品的实验报告论文,中国农业大学国家兽药安全评价中心的毒理性检测,10多位涉案制品使用者笔录,30名病猫主人的消费者信,证明441制品的安全性和有效性。

  二审判决没有采纳这些辩护意见,对胡虹艳等人行为的定性依然没有改变,由于立功表现和退缴部分违法所得,才减轻了处罚。

  胡虹艳的案子后续有两种走向,一种申诉被受理,能否改判很难讲,另一种情况是根本无法立案。谁也说不清哪一种几率更大,胡虹艳的父亲做好了坚持到底的准备。

  从法律来看,一位律师表示,一般来讲说对于一个案件到底犯不犯罪,业内是众说纷纭的,有人认为构成,有人认为不构成。但胡虹艳的案子很特殊,可以说凡是接触案子的律师都讲这个案子是不构成犯罪的。

  有的案件在审判的过程中,还是一种有罪推定的执法观念。先假设当事人有罪,然后再去找所谓的证据,而对于利于当事人的证据不被重视,这种思想很难改变。返回搜狐,查看更多

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